医学与药学
潍坊市
截止时间:2022-12-31
需求类型:新技术开发 (1)开发出奥美拉唑镁肠溶片,解决奥美拉唑镁微丸片的工艺技术和产业化难题,提高奥美拉唑镁原料药的结晶控制水平,解决微丸包衣、微丸压片中的工艺技术问题。(2) 优化奥美拉唑镁肠溶片质量控制水平,进行生物等效性研究,通过仿制药一致性评价,获得药品生产批准文号。具体指标:1)改进奥美拉唑镁原料药结晶工艺,使奥美拉唑镁原料药的晶型及粒度稳定可控,优化原辅料控制标准, 从物料上保证奥美拉唑镁肠溶微丸的外观光滑、均一。(2)优化微丸包衣的工艺,精确控制微丸上药及包衣的,严控