首个国产抗淋巴瘤新药本土获批上市
2020-06-04
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6月3日，国家药品监督管理局网站发布消息，批准泽布替尼（商品名：百悦泽）胶囊上市。据悉，泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，此次获批标志着首个国产抗淋巴瘤新药将在中国本土获批上市。
据悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。
国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。
当日晚间，百济神州公司也宣布了自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽获批上市的消息。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示，泽布替尼在国内迎来两大适应症的首次获批，让公司倍感激动，这款抗癌新药在本土落地，能够为我国更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择，是近年来我国创新药产业崛起的又一力证。
在6月4日百济神州举行的发布会上，百济神州高级副总裁王志伟介绍，目前百济神州在苏州的公司年产能已达1亿片，在保证国内的市场的需求的同时，也有能力保证国际市场的需求。
事实上，2019年11月，泽布替尼已获得美国FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了本土新药出海“零的突破”。
据介绍，泽布替尼所针对的淋巴瘤，是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是我国常见的十大恶性肿瘤之一，也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂，泽布替尼经过分子结构的优化，能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。
百济神州位于北京昌平的研发中心于2012年6月正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111，意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。
从实验室立项到如今成功在中美两地上市，泽布替尼的研发跨越了8年历程。目前泽布替尼在全球启动的临床试验累计近25项，临床试验覆盖超过20个国家，500多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验，其中，来自中国的临床专家超过70位。在全球范围内，共有超过1700位患者接受了泽布替尼的治疗。
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