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400-607-9388
注射用长春新碱未知杂质超标原因调查
研发经费: ¥100万
截止时间: 2024-01-31
领域: 医学与药学
研发周期: 90天
所在地: 舟山市
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需求详情

一、需求详情:


1、 背景介绍:注射用长春新碱,规格1mg,无外加辅料,采用冻干工艺,冷处贮存。生产过程中未知杂质配液,轧盖,灯检过程中未知杂质无明显增长,稳定性条件杂质显著增加。怀疑样品中水分较高引起杂质超标,但由于每瓶样品内容为仅1mg,库伦法和卡式均难以操作,且样品有引湿性,对检测环境要求高,误差较大。


2、 本品临床用量大,是治疗白血病和肿瘤常用必用药,属于各省临床短缺药品。现因杂质超标风险,已经暂停生产,如能解决杂质超标问题,即可恢复生产,解决现在国内市场该品种临床短缺的困境。


二、企业希望达成:


调查出未知杂质增长的原因,并解决杂质超标问题


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