抓住新冠疫情带来的创新性研发机遇
2020-05-15
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5月13日晚，美国食品药品监督管理局（FDA）前资深高级临床评审官姚毅在清华五道口云课堂上表示，中国在生物医药领域的科研论文发表数量和知识产权申报，已经名列世界前茅。“疫情面前，正是做创新性研发的好时机”。
新冠肺炎疫情席卷全球，为了控制疫情的发展，FDA启动了灵活的审批政策，鼓励境内外的医疗器械、医药和疫苗进入新冠疫情下的美国医疗医药市场。这种特殊机制能够给中国企业和投资机构带来哪些启示与机遇？
姚毅在主题为“新冠疫情下美国FDA审批机制的灵活性——浅谈目前海外生物医药和医疗器械的潜在的投资和市场机遇”的线上分享中，基于对FDA审核机制全面、深入的理解，对相关政策进行了解读。
“面对这次新冠疫情‘全球大流行’，各国医药监管机构相继出台了特殊的抗疫产品的审批监管政策。美国FDA针对可能的新冠病毒疗法、诊断试剂和疫苗开发的申请启用了紧急使用授权（EUA）通道。”姚毅说，到目前为止，已有华大基因的新冠病毒核酸检测试剂盒以及数十家中国口罩生产企业获得EUA。
据介绍，FDA正常的审核机制门槛很高，而EUA的监管则要灵活得多。然而，这只是在EUA框架下对特殊病人群体进行紧急治疗的授权，它采用了远低于正常标准的非常态评审标准。这意味着在疫情结束后，所有试剂盒、器械、疗法和医药的EUA授权都将“归零”。
这是否意味着拿到EUA授权只属于“一锤子买卖”？姚毅表示，生产商在这期间可以有意识地、完整地收集真实的临床数据，以便在今后通过正常流程进行申请时，这些数据会作为非常有价值的临床支持信息。
姚毅同时表示，危机时刻FDA运用灵活性批准的项目是一把双刃剑，拿下它并不意味着就能做好，假如做不好的话对公司的影响反而会被放大。
美国FDA是个监管机构也是个执法机构，它监管着美国经济五分之一的体量，在反复检讨、改进之后逐渐形成了世界上最严格的监管机制。姚毅表示，它以门槛高而闻名，可一旦通过，对企业是一种保护。
对于有意投资美国医疗医药新品研发的机构，姚毅表示，选择投资项目，核心在于专利。明确专利的归属和性质以避免法律纠纷，同时要有完备的数据来支持其有效性和安全性。
姚毅指出，在当前医药产业链全球化的格局下，中国不能一直处于“食物链的底端”。中国要有自己自主专利的医药产品，突破“从零到一”的瓶颈。
据悉，2017年以来，中国医药行业风险投资的金额和数量都在大幅度提高，中国的二级市场推出的新上市制度补齐了创新药投融资生态系统中欠缺的环节。与此同时，中国生物医药领域的科研论文发表数量和知识产权申报，已经名列世界前茅。
“疫情面前，正是做创新性研发的好时机。”姚毅表示，未来中国在新药研发上拥有自主知识产权不是梦，关键是能否抓住疫情带来的进行创新性研发的机遇，以使自己变得足够强大。
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